Sicherheit 1 Datenschutz

SICHERHEIT NACH MDR-ANFORDERUNGEN

Sicherheit ist keine Zusatzfunktion. Sie ist Teil der Medizinproduktentwicklung.

DATENSCHUTZ & INFORMATIONSSICHERHEIT

RUMA berücksichtigt Datenschutz und Informationssicherheit bereits bei Entwicklung, Betrieb und Überwachung des digitalen Medizinprodukts.

Die MDR verlangt für Medizinproduktesoftware, dass Risikomanagement, Informationssicherheit, Verifizierung und Validierung über den gesamten Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden.

1. SICHERE SOFTWAREENTWICKLUNG

Sicherheit von Anfang an

• Entwicklung nach dem Stand der Technik
• definierter Software-Lebenszyklus
• dokumentierte Sicherheitsanforderungen
• Verifizierung und Validierung der Software

Vorteil: Sicherheit wird nicht nachträglich ergänzt, sondern ist Bestandteil der Produktentwicklung.

MDR: Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 17.2

2. INFORMATIONSSICHERHEIT

Schutz sensibler Informationen als Produktanforderung

• Schutz der Vertraulichkeit
• Schutz der Integrität von Informationen
• sichere Verarbeitung
• Schutz vor unbefugtem Zugriff

Vorteil: Sensible Informationen werden innerhalb eines regulatorisch definierten Sicherheitsrahmens verarbeitet.

MDR: Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 17.2 und 17.4

3. ZUGRIFFSSCHUTZ

Nur autorisierte Zugriffe

• definierte Benutzerrollen

• geregelte Berechtigungen
• kontrollierte Systemzugänge
• Schutz vor unbefugtem Zugriff

Vorteil: Der Zugriff auf Systemfunktionen und Informationen ist begrenzt und kontrollierbar.

MDR: Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 17.4

4. RISIKOMANAGEMENT

Risiken erkennen, bewerten und beherrschen

• Risiken systematisch identifizieren
• Risiken bewerten
• geeignete Schutzmaßnahmen festlegen
• Wirksamkeit der Maßnahmen überprüfen
• neue Erkenntnisse fortlaufend berücksichtigen

Vorteil: Sicherheitsrisiken werden nicht punktuell, sondern über den gesamten Produktlebenszyklus betrachtet.

MDR: Anhang I, Kapitel I, Abschnitt 3

5. VERIFIZIERUNG & VALIDIERUNG

Sicherheit muss nachweisbar sein

• Anforderungen werden dokumentiert
• Funktionen werden geprüft
• Sicherheitsmaßnahmen werden überprüft
• Software wird vor dem Einsatz verifiziert und validiert
• Änderungen unterliegen kontrollierten Prozessen

Vorteil: Nicht nur die Funktion, sondern auch die sichere Ausführung des Systems wird systematisch überprüft.

MDR: Anhang I, Abschnitt 17.2; Anhang II, Abschnitt 6

6. SICHERHEIT ÜBER DEN GESAMTEN PRODUKTLEBENSZYKLUS

Entwickeln → Prüfen → Überwachen → Verbessern

Nach dem Inverkehrbringen endet die Verantwortung nicht.

• laufende Überwachung
• Bewertung neuer Risiken
• kontrollierte Updates
• Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
• Post-Market Surveillance
• kontinuierliche Weiterentwicklung

Vorteil: Die Sicherheit des Medizinprodukts wird auch im laufenden Einsatz kontinuierlich bewertet.

MDR: Art. 10 Abs. 9, Art. 83 ff. und Anhang III

DIE VORTEILE

Für Patienten

Schutz sensibler Informationen · kontrollierte Zugriffe · sichere digitale Prozesse

Für Einrichtungen

nachvollziehbare Sicherheitsstrukturen · geregelte Verantwortlichkeiten · überprüfbare Prozesse

Für RUMA

Sicherheit als Bestandteil des Medizinprodukts – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung

Quelle

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

• Anhang I, Kapitel I, Abschnitt 3 – Risikomanagement
• Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 17.2 – Software-Lebenszyklus, Risikomanagement einschließlich Informationssicherheit, Verifizierung und Validierung
• Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 17.4 – IT-Sicherheitsanforderungen und Schutz vor unbefugtem Zugriff
• Anhang II, Abschnitt 6 – Produktverifizierung und -validierung
• Art. 10 Abs. 9 – Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
• Art. 83 ff. / Anhang III – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Herstellerstatus RUMA: Ruma GmbH ist in EUDAMED als Hersteller mit der SRN DE-MF-000011426 registriert.

MEDIZINPRODUKT NACH MDR/ISO 13485

RUMA entwickelt und verantwortet sein digitales Medizinprodukt innerhalb des europäischen Medizinprodukterechts.

Im Mittelpunkt stehen Herstellerverantwortung, Zweckbestimmung, technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und die Überwachung des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus.

Sicherheit 2. Medizinprodukt

Nicht einfach Software. Ein Medizinprodukt mit klarer Herstellerverantwortung.

MDR · Klasse I · EUDAMED · Qualitätsmanagement · Technische Dokumentation · Risikomanagement · Marktüberwachung

Regulierter Einsatz statt gewöhnlicher Software

• definierte Zweckbestimmung
• festgelegter Anwendungsbereich
• definierte Anwender
• klar abgegrenzte Produktfunktion
• regulatorische Anforderungen an Sicherheit und Leistung

Vorteil: Das RUMA Digital-System unterliegt einem geregelten Medizinprodukteprozess.

MDR: Verordnung (EU) 2017/745

2. HERSTELLERVERANTWORTUNG

Eine klare Verantwortung für das Produkt

Ruma GmbH ist in EUDAMED als Hersteller registriert.

• Herstellerstatus
• eindeutige Registrierung
• regulatorische Verantwortung
• zuständige Behörde
• verantwortliche Organisation

Ruma GmbH – SRN DE-MF-000011426. MDR-Eudamed - Hersteller, DE-MF…

Vorteil: Für Entwicklung, Qualität, Sicherheit und Überwachung besteht eine eindeutig zugeordnete Herstellerverantwortung.

3. MEDIZINPRODUKT KLASSE I

Einordnung im europäischen Medizinprodukterecht

Der vorliegende TÜV-Nachweis nennt im Geltungsbereich ausdrücklich Tätigkeiten bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen digitaler Medizinprodukte der Klasse 1. Zertifikat TÜV MDR 01_100_16002…

Vorteil: Entwicklung und Inverkehrbringen erfolgen innerhalb definierter regulatorischer Strukturen.

4. QUALITÄTSMANAGEMENT

Qualität durch geregelte Prozesse

• definierte Verantwortlichkeiten
• dokumentierte Abläufe
• kontrollierte Änderungen
• geregelte Freigaben
• kontinuierliche Verbesserung

Das vorliegende TÜV-Zertifikat bestätigt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015. Zertifikat TÜV MDR 01_100_16002…

Vorteil: Qualität wird systematisch organisiert und nachvollziehbar gesteuert.

5. TECHNISCHE DOKUMENTATION

Das Medizinprodukt muss nachvollziehbar beschrieben und belegt sein

Die MDR verlangt eine strukturierte technische Dokumentation, unter anderem zu:

• Produktbeschreibung
• Zweckbestimmung
• Auslegung und Entwicklung
• Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risikomanagement
• Verifizierung und Validierung

MDR: Anhang II

Vorteil: Sicherheit und Leistung müssen dokumentiert und nachvollziehbar belegt werden.

6. RISIKOMANAGEMENT

Risiken werden systematisch beherrscht

• Risiken identifizieren
• Risiken bewerten
• Maßnahmen festlegen
• Wirksamkeit kontrollieren
• Restrisiken bewerten
• neue Erkenntnisse berücksichtigen

MDR: Anhang I, Kapitel I, Abschnitt 3

Vorteil: Die Sicherheit des Medizinprodukts wird über seinen gesamten Lebenszyklus betrachtet.

7. VERIFIZIERUNG & VALIDIERUNG

Nicht nur entwickeln – sondern nachweisen

• Anforderungen definieren
• Funktionen überprüfen
• Ergebnisse dokumentieren
• Sicherheit und Leistung nachweisen
• Änderungen kontrolliert bewerten

MDR: Anhang II, Abschnitt 6

Vorteil: Das Produkt muss nachweisbar die vorgesehenen Anforderungen erfüllen.

8. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Herstellerverantwortung endet nicht mit der Markteinführung

• Erfahrungen aus der Anwendung erfassen
• neue Risiken bewerten
• Trends erkennen
• Korrekturmaßnahmen einleiten
• Produkt und Dokumentation weiterentwickeln

MDR: Art. 83 ff. und Anhang III

Vorteil: Sicherheit und Leistung werden auch nach dem Inverkehrbringen fortlaufend überwacht.

DIE VORTEILE

Für Anwender

klar definierte Funktion · geregelter Einsatz · nachvollziehbare Produktverantwortung

Für Einrichtungen

regulatorischer Rahmen · dokumentierte Qualität · strukturiertes Risikomanagement

Für RUMA

Herstellerstatus · kontrollierte Produktentwicklung · dokumentierte Konformität · Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus

Quelle

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) insbesondere Art. 10, Art. 83 ff., Anhang I, Anhang II und Anhang III

RUMA-Nachweise: EUDAMED – Ruma GmbH als Hersteller, SRN DE-MF-000011426. MDR-Eudamed - Hersteller, DE-MF… TÜV Rheinland – ISO 9001:2015, Geltungsbereich einschließlich digitaler Medizinprodukte Klasse 1.

Dokumentiert. Rückverfolgbar. Überprüfbar

Sicherheit 4 REVISIONSSICHER

NACHVOLLZIEHBAR. DOKUMENTIERT. ÜBERPRÜFBAR.

Technische Dokumentation · Rückverfolgbarkeit · Aktualisierung · Verifizierung · Änderungsnachweis · Post-Market Surveillance

Die MDR verlangt, dass Produktinformationen, Nachweise und Änderungen über den gesamten Lebenszyklus eindeutig dokumentiert und nachvollziehbar bleiben.

1. EINDEUTIGE DOKUMENTATION

Informationen müssen klar auffindbar und verständlich sein

Die technische Dokumentation ist nach MDR in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form zu führen. EUR-Lex

• strukturierte Dokumentation
• eindeutige Zuordnung
• nachvollziehbare Nachweise
• klare Produktbeschreibung

Vorteil: Relevante Informationen können jederzeit eindeutig zugeordnet und überprüft werden.

2. RÜCKVERFOLGBARKEIT

Produkt und Dokumentation bleiben eindeutig identifizierbar

Die MDR fordert eine eindeutige Produktidentifikation und sieht mit dem UDI-System ausdrücklich eine Grundlage für die Rückverfolgbarkeit vor. EUR-Lex

• eindeutige Produktidentifikation
• Zuordnung von Produktinformationen
• nachvollziehbare Produktversionen
• Rückverfolgbarkeit über den Lebenszyklus

Vorteil: Es bleibt nachvollziehbar, welches Produkt und welcher Produktstand Gegenstand einer Dokumentation ist.

3. AKTUELLE TECHNISCHE DOKUMENTATION

Dokumentation muss mit dem Produkt mitgeführt werden

Hersteller müssen die technische Dokumentation erstellen und auf dem neuesten Stand halten. EUR-Lex

• aktuelle Produktbeschreibung
• aktuelle Sicherheits- und Leistungsnachweise
• aktuelle Risikoanalyse
• aktuelle Verifizierungs- und Validierungsnachweise

Vorteil: Die Dokumentation bildet nicht nur einen historischen Stand ab, sondern den jeweils relevanten Produktstatus.

4. DOKUMENTIERTE ENTWICKLUNG

Entwicklungsschritte müssen nachvollziehbar sein

Anhang II verlangt Informationen, mit denen die Auslegungsphasen des Produkts nachvollzogen werden können, sowie vollständige Informationen zu Herstellungsprozessen und deren Validierung. EUR-Lex

• dokumentierte Entwicklungsphasen
• nachvollziehbare Produktgestaltung
• dokumentierte Validierung
• vollständige Nachweise

Vorteil: Die Entstehung des Produkts und wesentliche Entscheidungen bleiben nachvollziehbar.

5. VERIFIZIERUNG & VALIDIERUNG

Behauptungen müssen belegt werden

Die technische Dokumentation muss Nachweise zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich Verifizierung und Validierung enthalten. EUR-Lex

• Anforderungen dokumentieren
• Umsetzung nachweisen
• Prüfungen dokumentieren
• Ergebnisse nachvollziehbar festhalten

Vorteil: Nicht nur der Produktstatus, sondern auch der Nachweis seiner Konformität ist überprüfbar.

6. ÄNDERUNGEN BLEIBEN NACHVOLLZIEHBAR

Ein Medizinprodukt ist kein statisches Produkt

Aus der MDR-Systematik folgt, dass technische Dokumentation und Qualitätsmanagement laufend an Produktänderungen und neue Erkenntnisse angepasst werden müssen. Die Herstellerpflichten umfassen ein Qualitätsmanagementsystem über den gesamten Produktlebenszyklus. EUR-Lex

• Änderungen kontrollieren
• Auswirkungen bewerten
• Nachweise aktualisieren
• Risikobewertung anpassen

Vorteil: Änderungen erfolgen nicht unkontrolliert, sondern innerhalb dokumentierter Prozesse.

7. POST-MARKET-DOKUMENTATION

Auch der reale Einsatz wird dokumentiert

Die MDR verlangt eine eigene technische Dokumentation für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Auch diese muss klar, organisiert, leicht durchsuchbar und eindeutig sein. EUR-Lex

Erfasst werden unter anderem:

• Vorkommnisse
• Beschwerden und Anwenderfeedback
• Trends
• Sicherheitskorrekturmaßnahmen
• neue Erkenntnisse aus dem Markt

Vorteil: Die Produktakte endet nicht mit der Markteinführung.

8. KONTINUIERLICHE NACHWEISKETTE

Von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung

Zweckbestimmung → Entwicklung → Prüfung → Freigabe → Anwendung → Überwachung → Aktualisierung

Genau darin liegt für mich die stärkste Aussage für den Bereich „Revisionssicher“:

Jeder relevante Produktstand muss dokumentiert, zuordenbar und überprüfbar bleiben.

DIE VORTEILE

Für Einrichtungen

• nachvollziehbare Produktinformationen
• klare Dokumentationslage
• überprüfbare Nachweise

Für Prüfungen und Audits

• strukturierte Unterlagen
• eindeutige Zuordnung
• aktuelle Dokumentation
• nachvollziehbare Produktentwicklung

Für den Hersteller

• kontrollierter Produktlebenszyklus
• Rückverfolgbarkeit
• dokumentierte Änderungen
• belastbare regulatorische Nachweisführung

Quelle

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

• Art. 10 Abs. 4 und 9 – technische Dokumentation und Qualitätsmanagement
• Anhang II – technische Dokumentation
• Anhang III – technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Art. 27 / Anhang VI – UDI und Rückverfolgbarkeit
• Art. 83 ff. – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Sicherheit 5 RECHTSSICHERHEIT

KLARE REGELN. KLARE VERANTWORTUNG. BELASTBARE NACHWEISE.

RUMA arbeitet innerhalb des verbindlichen europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte.

Die MDR definiert Anforderungen an Herstellerverantwortung, Sicherheit, Qualität, technische Dokumentation, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung.

Dadurch entsteht ein nachvollziehbarer regulatorischer Rahmen für Entwicklung, Einsatz und Überwachung des Medizinprodukts.

1. VERBINDLICHER RECHTSRAHMEN

Einheitliche europäische Anforderungen

• Verordnung (EU) 2017/745
• verbindliche Herstellerpflichten
• definierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• geregelte Marktüberwachung

Vorteil: Das Medizinprodukt bewegt sich nicht in einem ungeregelten digitalen Umfeld, sondern innerhalb eines klar definierten europäischen Rechtsrahmens.

MDR: Art. 1, Art. 10, Anhang I

2. KLARE HERSTELLERVERANTWORTUNG

Verantwortung ist eindeutig zugeordnet

Ruma GmbH ist in EUDAMED als Hersteller registriert.

• eindeutige Herstellerrolle
• definierte regulatorische Pflichten
• verantwortliche Organisation
• zuständige Behörde
• eindeutige Herstelleridentifikation

Vorteil: Für Sicherheit, Qualität und Konformität besteht eine klar zugeordnete Verantwortung.

Ruma GmbH – SRN DE-MF-000011426. MDR-Eudamed - Hersteller, DE-MF…

3. DEFINIERTE ZWECKBESTIMMUNG

Klare Grenzen statt beliebiger Nutzung

Ein Medizinprodukt wird für einen festgelegten Zweck entwickelt und bewertet.

• definierter Einsatz
• definierte Anwender
• definierte Funktionen
• klare Produktgrenzen

Vorteil: Es ist nachvollziehbar, wofür das Produkt bestimmt ist und innerhalb welcher Grenzen es eingesetzt werden darf.

MDR: Art. 2 und Anhang II

4. NACHWEISBARE KONFORMITÄT

Anforderungen müssen nicht nur erfüllt, sondern dokumentiert werden

• technische Dokumentation
• Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risikomanagement
• Verifizierung
• Validierung
• dokumentierte Nachweise

Vorteil: Regulatorische Aussagen beruhen auf dokumentierten Nachweisen und nicht auf bloßen Herstellerbehauptungen.

MDR: Anhang I und Anhang II

5. DOKUMENTIERTE VERANTWORTLICHKEIT

Entscheidungen und Prozesse bleiben nachvollziehbar

Aus den MDR-Anforderungen an Qualitätsmanagement und technische Dokumentation ergibt sich eine klare Prozessstruktur:

• definierte Zuständigkeiten
• geregelte Freigaben
• dokumentierte Änderungen
• kontrollierte Prozesse
• nachvollziehbare Produktstände

Vorteil: Bei Prüfungen lässt sich nachvollziehen, wer was wann auf welcher Grundlage verantwortet hat.

MDR: Art. 10 Abs. 9 und Anhang II

6. RÜCKVERFOLGBARKEIT

Produktinformationen müssen eindeutig zuordenbar bleiben

Die MDR sieht mit UDI und EUDAMED Instrumente zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten vor.

• eindeutige Produktidentifikation
• Herstellerzuordnung
• nachvollziehbare Produktinformationen
• regulatorische Rückverfolgbarkeit

Vorteil: Produkt, Hersteller und relevante regulatorische Informationen können eindeutig miteinander verbunden werden.

MDR: Art. 27 und Anhang VI

7. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Rechtliche Verantwortung endet nicht bei der Markteinführung

• Post-Market Surveillance
• Bewertung neuer Erkenntnisse
• Vorkommnisse und Trends
• Korrekturmaßnahmen
• Aktualisierung der Risikobewertung

Vorteil: Der Hersteller bleibt auch im laufenden Einsatz für die Überwachung von Sicherheit und Leistung verantwortlich.

MDR: Art. 83 ff. und Anhang III

8. BELASTBARE NACHWEISKETTE

Von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung

Zweckbestimmung → Entwicklung → Risikobewertung → Prüfung → Dokumentation → Inverkehrbringen → Überwachung

Damit verbinden sich die bisherigen Bereiche:

Datenschutz → geschützte Informationen

Medizinprodukt → regulatorisch verantwortetes Produkt

Revisionssicher → dokumentierte und nachvollziehbare Nachweise

Rechtssicherheit → klarer Rechtsrahmen und belastbare Verantwortungs- und Nachweisstruktur

DIE VORTEILE

Für Patienten

• klar definierte Verantwortlichkeiten
• regulierter Produktstandard
• nachvollziehbare Sicherheitsanforderungen

Für Einrichtungen

• belastbare regulatorische Grundlage
• nachvollziehbare Dokumentation
• klare Verantwortungsstrukturen
• überprüfbare Nachweise

Für RUMA

• eindeutiger Herstellerstatus
• dokumentierte Konformitätsstruktur
• kontrollierter Produktlebenszyklus
• regulatorisch belastbare Nachweisführung
•  

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

• Art. 10 – Pflichten des Herstellers
• Art. 27 – UDI-System und Rückverfolgbarkeit
• Art. 83 ff. – Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anhang I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Anhang II – Technische Dokumentation
• Anhang III – Post-Market-Surveillance-Dokumentation
• Anhang VI – Registrierung und UDI

RUMA-Nachweis: Ruma GmbH ist in EUDAMED als Hersteller mit der SRN DE-MF-000011426 registriert.