EVIDENZ

20+ Jahre Entwicklung. Wissenschaftlich begleitet. Praktisch erprobt.

RUMA entwickelt seit mehr als 20 Jahren patentgeschützte Sicherheits- und Verifikationstechnologien für Prozesse, in denen Vertrauen allein nicht ausreicht – sondern Sicherheit, eindeutige Zuordnung und Verifizierbarkeit erforderlich sind.

Die zugrunde liegende Technologie wurde über mehrere Innovationsstufen kontinuierlich weiterentwickelt:

Ursprüngliches Verfahren → Marker-Technologie → digitale Verifikation → RUMA Digital-System

Aus mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung, wissenschaftlicher Untersuchung und technologischer Weiterentwicklung entstand damit eine digitale Verifikationsinfrastruktur für Healthcare und regulierte Prozesse.

Die Entwicklung des Systems wurde von Beginn an wissenschaftlich begleitet.

Wissenschaftliche Evidenz

2026 | Zwei-Jahres-Follow-up des RUMA Digital-Systems

Die Follow-up-Studie ist für die Evidenz des digitalen Systems besonders wichtig, weil sie nicht nur Akzeptanz oder theoretische Nutzung beschreibt, sondern die tatsächliche und fortgesetzte Anwendung über einen längeren Zeitraum dokumentiert.

Der entscheidende Punkt:

Das System wird nicht nur heruntergeladen oder digital aktiviert – seine tatsächliche Nutzung wird durch die damit verbundene Laboranalyse objektiv nachvollziehbar.

Damit entsteht ein direkter Nutzungsnachweis:

Digitaler Vorgang → verifizierte Durchführung → zugeordnete Probe → Laboranalyse → dokumentiertes Ergebnis

Die Nutzung des Systems wird dadurch messbar.

Das ist ein wesentlicher Unterschied zu digitalen Anwendungen, bei denen lediglich Downloads, Log-ins, Klicks oder Selbstauskünfte erfasst werden können.

Beim RUMA Digital-System wird die digitale Anwendung mit einem realen, laboranalytisch bestätigten Ereignis verbunden.

Die Follow-up-Studie zeigt aber noch mehr: einen Paradigmenwechsel

Die Langzeitbetrachtung macht sichtbar, dass ein verifiziertes Verfahren nicht zwangsläufig auf dauerhafter unmittelbarer Kontrolle beruhen muss.

Das RUMA Digital-System verlagert den Prozess:

von direkter Beobachtung zu verifizierter Eigenverantwortung von punktueller Kontrolle zu nachvollziehbarer Compliance

von organisatorischem Zwang zu einer in den Alltag integrierbaren Durchführung von angenommener Nutzung zu objektiv messbarer Nutzung

Damit verändert sich nicht nur der Ort oder die technische Durchführung der Kontrolle, sondern das zugrunde liegende Prinzip:

Kontrolle wird nicht abgeschafft – sie wird neu organisiert.

Der Patient übernimmt mehr Eigenverantwortung, während die notwendige Sicherheit durch digitale Verifikation, eindeutige Zuordnung und die anschließende Laboranalyse erhalten bleibt.

Die Follow-up-Daten zeigen damit, dass dieser Ansatz nicht nur kurzfristig akzeptiert wird, sondern über einen längeren Zeitraum praktisch funktioniert und genutzt wird.

Bedeutung:

• langfristige tatsächliche Nutzung wird dokumentiert
• Nutzung bleibt nicht auf digitale Aktivität beschränkt
• die Durchführung wird über die Laboranalyse objektiv bestätigt
• Adhärenz und Nutzung werden nachvollziehbar und messbar
• weniger Belastung durch klassische Kontrollstrukturen
• stärkere Eigenverantwortung der Teilnehmenden
• Vertrauen und Verifikation werden miteinander verbunden
• der Ansatz bestätigt den Übergang von direkter Kontrolle zu verifizierter Eigenverantwortung
• die Evidenz reicht damit deutlich über reine App-Nutzungsdaten hinaus

Von Kontrolle zu verifizierter Eigenverantwortung – ein Paradigmenwechsel, dessen langfristige praktische Umsetzung erstmals im Follow-up sichtbar wird.

2023 | Digitale Anwendung & Akzeptanz

Telemedizinisches Verfahren zur Urinkontrolle bei Drogenabhängigkeit

Untersucht wurden Akzeptanz und Nutzungsverhalten des telemedizinischen RUMA-Verfahrens bei der Behandlung drogenabhängiger Patient.

Bedeutung für RUMA Digital:

• Verifikation wird ortsunabhängig
• Eigenverantwortung wird Bestandteil des Prozesses
• digitale Abläufe ermöglichen neue Versorgungsmodelle
• Kontrolle muss nicht mehr zwingend an einen bestimmten Ort gebunden sein
• Akzeptanz und tatsächliche Anwendung können wissenschaftlich bewertet werden

2023 | Matrix Effects of Urine Marker Substances in LC-MS/MS Analysis of Drug of Abuse

Die Untersuchung analysierte mögliche Matrixeffekte der im RUMA Marker-System eingesetzten Polyethylenglykole auf die LC-MS/MS-Drogenanalytik.

Bedeutung:

Die Verifikation der Probe und die hochsensitive Laboranalytik müssen zusammen funktionieren.

2023 | Relapses in Illicit Drug Use Among Probationers

Untersuchung von Rückfällen beim Konsum illegaler Drogen in einer besonderen Risikogruppe innerhalb öffentlicher Gesundheitsstrukturen in Bayern.

Bedeutung:

• objektive Verlaufsdaten
• langfristige Beobachtung
• besondere Relevanz für Bewährungshilfe und öffentliche Strukturen

2022 | Die richtige analytische Grundlage

Comparative LC-MS/MS Drug Analysis of Paired Urine, Oral Fluid and Capillary Blood Samples in Addiction Therapy

Die Studie verglich Urin, Speichel und Kapillarblut anhand gepaarter Proben und vergleichbarer analytischer Verfahren.

Für die heutige Positionierung ist das wichtig:

Verifikation allein genügt nicht – auch die verwendete analytische Matrix muss leistungsfähig sein.

2020 | Von der Präsenzkontrolle zur ortsunabhängigen Verifikation

Ein innovatives telemedizinisches Verfahren bei der Substitutions- und Drogenkontrolle

Bereits 2020 wurde der telemedizinische Ansatz beschrieben.

Im Mittelpunkt standen:

• Wegfall der intimitätsverletzenden Sichtkontrolle
• Stärkung der Eigenverantwortung
• Reduzierung von Anfahrts- und Zeitaufwand
• Möglichkeit einer ortsunabhängigen Durchführung

Die Studie bildet den Ausgangspunkt der wissenschaftlichen Evidenz des heutigen RUMA Digital-Systems.

2020, 2023 und 2026 bilden damit eine zusammenhängende Evidenzlinie:

2020 – digitale Machbarkeit 2023 – Akzeptanz und Anwendung 2026 – langfristige Nutzung, objektiver Nutzungsnachweis und Paradigmenwechsel

Die Digitalisierung war damit keine Abkehr vom bestehenden Verfahren, sondern dessen konsequente Weiterentwicklung.

2019 | Stabilität des Markerprinzips

The Influence of Foods and Beverages on Polyethylene Glycol Marker Detection in Urine

Untersucht wurde der Einfluss von Nahrungsmitteln und Getränken auf die Nachweisbarkeit der PEG-Marker.

Bedeutung:

• robuste Marker-Erkennung
• Grundlage einer verlässlichen Zuordnung

2018 | Sicherheit, Belastung und Manipulationsschutz

Process Reliability and Psychological Stress in Urine Sample Collection for Drug Testing

Die Untersuchung verglich Sichtkontrolle und Marker-System hinsichtlich:

• Sicherheit
• Zeitaufwand
• psychischer Belastung für Patienten und Personal

Die Studie zeigte Vorteile des Marker-Systems gegenüber der direkten Sichtkontrolle.

Adulteration of Urine Samples, Discovery and Mitigation

Die Untersuchung beschäftigte sich gezielt mit Manipulationsmöglichkeiten.

Ein wesentlicher Punkt:

Der Austausch einer Probe gegen fremden „sauberen“ Urin stellt ein wesentliches Manipulationsrisiko dar, wenn keine ausreichende Überwachung oder Markerzuordnung vorhanden ist.

Das führt direkt zum heutigen Verifikationsprinzip:

Nicht nur analysieren, was in einer Probe enthalten ist – sondern verifizieren, wem die Probe zugeordnet werden kann.

2017 | Technische Absicherung

Urine-kinetics of Low Molecular Polyethylene Glycols Following an Oral Capsule Ingestion

Untersucht wurden Nachweisbarkeit und Ausscheidungskinetik der Marker.

Bedeutung:

• definiertes Nachweisfenster
• eindeutige Marker-Erkennung
• technische Grundlage für die sichere Zuordnung

2015 | Manipulationsschutz international untersucht

Need and Utility of a Polyethylene Glycol Marker to Ensure Against Urine Falsification Among Heroin Users

Die Untersuchung befasste sich mit dem Nutzen des PEG-Marker-Systems zur Vermeidung von Urinfälschungen.

Bedeutung:

Das Marker-System wurde als wertvolles Instrument gegen Manipulationsversuche untersucht.

2013 | Akzeptanz

Improving Maintenance Treatment of Opiate Addiction: Clinical Aspects

Die Ergebnisse zeigten eine deutliche Präferenz vieler untersuchter Patient für die Marker-Methode gegenüber der überwachten Urinabgabe.

Damit entsteht ein wichtiger Evidenzbaustein:

Sicherheit und Akzeptanz müssen kein Widerspruch sein.

2010 | Compliance & Entlastung

Urine Labelling Marker System for Drug Testing Improves Patient Compliance

Die Patient bevorzugten das Marker-Verfahren gegenüber traditionell überwachten Urinproben.

Zudem zeigte sich ein organisatorischer Vorteil:

Wenn Proben außerhalb der Einrichtung gewonnen werden können, kann sich das Personal stärker auf die eigentliche Behandlung konzentrieren.

RUMA-Studie Rickling

Durch den Einsatz des RUMA-Marker-Verfahrens konnte der tägliche organisatorische Aufwand deutlich reduziert werden.

Bedeutung:

Messbare Prozesseffizienz und Personalentlastung.

Drogen im Strafvollzug – Auswirkungen oral applizierbarer Marker

Durch den Einsatz von Markern und erweiterten analytischen Verfahren konnten deutlich mehr Manipulationen erkannt werden.

Bedeutung:

Manipulation wird sichtbar, wenn die Probe eindeutig zugeordnet werden kann.

2008 | Manipulation wird sichtbar

Efficacy of a Polyethylene Glycol Marker System in Urine Drug Screening in an Opiate Substitution Program

Die Untersuchung zeigte Hinweise darauf, dass unerkannter Beikonsum und Manipulationsversuche häufiger auftreten können als zuvor angenommen.

Effizienz des Urin-Drogenscreenings mit dem RUMA-Markersystem

Im Vergleich zur Sichtkontrolle konnten mit dem Marker-Verfahren deutlich mehr Auffälligkeiten erkannt werden.

Kernaussage

Eine Laboranalyse kann nur so verlässlich sein wie die Probe, die ihr zugrunde liegt.

2007–2002 | Wissenschaftliche Grundlage

Bereits in den frühen Publikationen wurden die Bedeutung der Präanalytik, der Markerurine und der eindeutigen Probenzuordnung beschrieben.

2005 wurde das Verfahren bereits in großer Zahl eingesetzt.

2004 wurde das Prinzip der Urinmarkierung mit oral applizierten Markersubstanzen wissenschaftlich beschrieben.

Bereits 2002 wurde die klinische Anwendung von Polyethylenglykolen als Markersubstanzen und deren Bestimmung im Urin publiziert.

REFERENZEN

Von der Evidenz zur realen Anwendung.

Institutionell geprüft. Behördlich bestätigt. In der Praxis eingeführt.

RUMA ist nicht nur wissenschaftlich untersucht und praktisch erprobt. Das System wurde auch von öffentlichen und institutionellen Stellen geprüft, bewertet und in bestehende Strukturen eingeordnet – und darüber hinaus bereits in unterschiedlichen Versorgungsbereichen praktisch eingeführt.

01 | ÖGD – Aufnahme in den digitalen Bereich

Nach 14-monatiger Prüfung in den digitalen ÖGD-Katalog aufgenommen

Das RUMA Digital-System wurde über einen Zeitraum von 14 Monaten geprüft und evaluiert und anschließend in den digitalen Bereich des ÖGD aufgenommen.

Damit wurde das System nicht lediglich vorgestellt oder pilotiert, sondern nach einer längeren praktischen Bewertung institutionell in das digitale Angebot übernommen.

02 | Gesundheitsministerium – bestehende Regelungsgrundlage bestätigt

Im Jahr 2026 wurde das zuständige Gesundheitsministerium von RUMA ausdrücklich zu der Frage angeschrieben, ob für die Anwendung des Verfahrens zusätzliche Amts- oder Verwaltungsvorschriften erforderlich sind.

Die schriftliche Antwort bestätigte:

Eine neue Verwaltungsvorschrift ist nicht erforderlich, weil bereits eine entsprechende bestehende Regelungsgrundlage vorhanden ist.

03 | Justizministerium – Datensicherheit geprüft, Verfahren pilotiert, anschließend freigegeben

Im Bereich der Bewährungshilfe wurde das RUMA-Verfahren über einen längeren Zeitraum intensiv geprüft.

Dabei standen insbesondere drei Punkte im Mittelpunkt:

• Prüfung der Datensicherheit
• Pilotierung des Verfahrens in der praktischen Anwendung
• Bewertung der Umsetzbarkeit innerhalb bestehender Strukturen

März 2026 | Freigabe nach Prüfung und Pilotierung

Nach Abschluss der Prüfung der Datensicherheit und der praktischen Pilotierung wurde das Verfahren im März 2026 für die Bewährungsstellen zur Nutzung, Einführung und Anwendung freigegeben.

Datensicherheit geprüft → Verfahren pilotiert → Anwendung bewertet → freigegeben

Die Botschaft:

Datensicherheit geprüft. Praktisch pilotiert. Im März 2026 zur Anwendung freigegeben.

04 | Niedergelassene Praxen & Ambulanzen – praktisch eingeführt

Das RUMA Digital-System wurde auch im Bereich niedergelassener Praxen und Ambulanzen eingeführt.

Damit ist das Verfahren nicht auf behördliche oder institutionelle Einsatzfelder beschränkt, sondern auch in der ambulanten Versorgung praktisch anschlussfähig und einsetzbar.

Gerade dieser Bereich ist für die Referenzdarstellung wichtig, weil er zeigt:

• Einsatz im medizinischen Alltag
• Nutzung außerhalb stationärer Strukturen
• Integration in bestehende Praxis- und Ambulanzabläufe
• Einsatz in unterschiedlichen Versorgungssettings
• praktische Übertragbarkeit des digitalen Verifikationsprinzips

Nicht nur entwickelt. Nicht nur getestet. Institutionell geprüft und praktisch eingeführt.

Die vollständigen Fachbeiträge finden Sie in unserem Fachbereich. Gerne richten wir ein Log-in für Sie ein. Bitte kontaktieren Sie uns hierfür unter info@ruma-digital-system.de

FACHBEITRÄGE

Wissen für die Praxis. Vertieft für Fachanwender.

RUMA entwickelt Fachbeiträge für die unterschiedlichen Einsatzbereiche nicht nur des Digital-Systems – von medizinischer Versorgung und Laboranalytik bis zu Bewährungshilfe, öffentlichen Institutionen und weiteren regulierten Anwendungsfeldern.

Die Beiträge verbinden wissenschaftliche Erkenntnisse, Praxiserfahrung, Sicherheitsanforderungen und konkrete Anwendungsszenarien.

Für registrierte Fachnutzer

Vertiefende Fachbeiträge, Fortbildungsunterlagen und anwendungsbezogene Informationen stehen nach dem Fachnutzer-Login zur Verfügung.

Bewährungshilfe

Von Kontrolle zu verifizierter Eigenverantwortung Wie können Auflagen zuverlässig überprüft und gleichzeitig Eigenständigkeit und Resozialisierung gestärkt werden? Der Fachbeitrag zeigt, wie digitale Verifikation, eindeutige Probenzuordnung und Laboranalyse einen neuen Ansatz ermöglichen:

Kontrolle bleibt – Verantwortung kommt hinzu.

• Eigenverantwortung statt dauerhafter Fremdkontrolle: Die Durchführung kann stärker in die Verantwortung des Klienten übertragen werden, während das Ergebnis überprüfbar bleibt.
• Verifikation statt bloßer Ergebniskontrolle: Entscheidend ist nicht nur, was die Probe zeigt, sondern ob sie einem dokumentierten und verifizierten Vorgang eindeutig zugeordnet werden kann.
• Messbare Nutzung: Digitale Durchführung und Laboranalyse werden miteinander verbunden.
• Mehr Raum für Resozialisierung: Weniger organisatorischer Kontrollaufwand kann mehr Zeit für Beratung und Begleitung schaffen.

Labor & Präanalytik

Eine Laboranalyse ist nur so belastbar wie die Probe Hochpräzise Analytik beantwortet die Frage, was sich in einer Probe befindet. Sie beantwortet jedoch nicht automatisch, ob die Probe tatsächlich dem vorgesehenen Vorgang und der richtigen Person zugeordnet werden kann.

Der Fachbeitrag beleuchtet deshalb die Bedeutung der Präanalytik, Probenintegrität und eindeutigen Zuordnung.

Nicht nur analysieren. Erst zuordnen – dann bewerten.

• Probenidentität: Individuelle Zuordnung schafft zusätzliche Sicherheit.

• Probenintegrität: Verdünnung und chemische Manipulation müssen mitgedacht werden.
• Toxikologische Analyse: Substanzen und Metabolite bilden nur einen Teil des Gesamtbefundes.
• Gesamtbewertung: Zuordnung + Integritätsprüfung + Toxikologie schaffen gemeinsam einen belastbaren Befund.

Vollständigen Fachbeitrag lesen → Fachnutzer-Login

Manipulationssicherheit

Manipulation erkennen – Sicherheitsprozesse weiterentwickeln

Manipulationsversuche verändern sich. Ein wirksames Sicherheitssystem muss deshalb mehr leisten, als nur bekannte Risiken abzubilden: Es muss aus realen Anwendungen lernen und seine Sicherheitsprozesse kontinuierlich weiterentwickeln.

Sicherheit ist kein einzelnes Produktmerkmal – sondern ein fortlaufender Prozess.

• Manipulationsformen kennen: Verdünnung, chemische Zusätze und Probenvertauschung stellen unterschiedliche Risiken dar.
• Mehrstufige Sicherheit: Produktmerkmale, digitale Dokumentation, Validierung und Laboranalyse greifen ineinander.
• Aus Auffälligkeiten lernen: Erkannte Manipulationsversuche können unmittelbar in die Weiterentwicklung der Sicherheitsprotokolle einfließen.
• Person – Handlung – Probe: Erst die verifizierbare Verbindung dieser Elemente schafft zusätzliche Sicherheit.

Öffentliche Institutionen

Digitale Verifikation in regulierten Strukturen Öffentliche Institutionen benötigen Lösungen, die nicht nur technisch funktionieren, sondern sich in bestehende Abläufe, Sicherheitsanforderungen und rechtliche Rahmenbedingungen integrieren lassen.

Der Fachbeitrag zeigt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit digitale Verifikation praktisch, nachvollziehbar und institutionell anschlussfähig wird.

Digitalisierung funktioniert nur, wenn sie in reale Strukturen passt.

• bestehende Prozesse berücksichtigen
• Datensicherheit und nachvollziehbare Dokumentation sicherstellen
• praktische Umsetzbarkeit vor Einführung prüfen
• digitale Verfahren in vorhandene institutionelle Strukturen integrieren

Grundlage der Entwicklung

Sichtkontrolle oder Marker-System? Sicherheit, Belastung und Aufwand im Vergleich

• Sichtkontrolle ist nicht einheitlich standardisiert: Selbst innerhalb einer Einrichtung unterschieden sich Durchführung, Abstand, Blickwinkel und Intensität der Beobachtung. paper forensische Psychiatrie S…
• Hohe psychische Belastung: 70 % der befragten Mitarbeitenden empfanden die Sichtkontrolle selbst als unangenehm; 98 % gingen davon aus, dass sie für Patienten unangenehm ist. paper forensische Psychiatrie S…
• Das Marker-System wurde als sicherer eingeschätzt: Nach der dreimonatigen Erprobungsphase bevorzugten 84 % der Beschäftigten das Marker-System hinsichtlich des Ausschlusses von Probenmanipulation. paper forensische Psychiatrie S…
• Weniger Zeitaufwand und Belastung: Die Mehrheit bewertete das Marker-System hinsichtlich Zeitbedarf und psychischer Belastung günstiger als die Sichtkontrolle. paper forensische Psychiatrie S… paper forensische Psychiatrie S…Manipulationssicherheit
• Manipulation von Urinproben: Was die Laboranalytik erkennen kann – und wo ihre Grenzen liegen

Verdünnung, chemische Zusätze und Probenvertauschung gehören zu den bekannten Manipulationsstrategien bei Urinkontrollen. Doch nicht jede Manipulationsform stellt für die Analytik dasselbe Risiko dar.

• Die Studie Adulteration of Urine Samples, Discovery and Mitigation untersuchte 16 unterschiedliche Manipulationssubstanzen und deren Einfluss auf den Drogennachweis mittels GCMS. paper Adulteration Manipulation…

• Chemische Manipulation ist nachweisbar: Viele relevante Manipulationssubstanzen konnten über geeignete Integritäts- und Manipulationstests erkannt werden. paper Adulteration Manipulation…
• Nicht jede Substanz wirkt gleich: Oxidantien, starke Säuren, Basen und Detergenzien beeinflussen die Analytik unterschiedlich und abhängig von den Umgebungsbedingungen. paper Adulteration Manipulation…
• Die größte Sicherheitslücke liegt nicht zwingend in der Chemie: Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass chemische Manipulation bei geeigneter GCMS-Analytik und Integritätsprüfung vergleichsweise gut erkennbar ist. paper Adulteration Manipulation…
• Probenvertauschung bleibt das entscheidende Risiko: Der Austausch gegen sauberen Fremdurin wird als wesentlich zuverlässigere Manipulationsstrategie beschrieben, wenn keine strenge Überwachung oder kein Marker-System eingesetzt wird. paper Adulteration Manipulation
• Die Laboranalyse kann feststellen, was in einer Probe enthalten ist. Sie kann aber nicht automatisch beweisen, von wem die Probe stammt.

• Genau daraus entstand die Notwendigkeit, Probenanalytik und eindeutige Zuordnung miteinander zu verbinden.

Cut-off, Nachweisgrenze und Nachweisfenster

Ein negatives Testergebnis bedeutet nicht automatisch, dass keine Substanz vorhanden ist. Entscheidend ist, mit welcher Methode analysiert wird, wo der Cut-off liegt und wie empfindlich die verwendete Analytik ist. Das Handout unterscheidet klar zwischen Cut-off, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze sowie qualitativen und quantitativen Verfahren. Handout_ cut offs Nachweisgrenz…

Je höher der gewählte Cut-off, desto größer kann das Risiko werden, vorhandene Substanzen unterhalb dieser Schwelle nicht zu erfassen. Gleichzeitig verlängert eine empfindlichere Analytik mit niedrigerer Nachweisgrenze das mögliche Nachweisfenster. Handout_ cut offs Nachweisgrenz… Handout_ cut offs Nachweisgrenz…

Nicht jeder negative Befund bedeutet „nicht vorhanden“ – manchmal bedeutet er nur „unterhalb des gewählten Cut-offs“.

• Cut-off ist nicht gleich Nachweisgrenze: Der Cut-off ist ein festgelegter Entscheidungswert, die Nachweisgrenze beschreibt die analytische Empfindlichkeit. Handout_ cut offs Nachweisgrenz…
• Die Methode entscheidet: Immunoassays sind hinweisgebend; GCMS und LCMS werden im Handout als beweisende Verfahren dargestellt. Handout_ cut offs Nachweisgrenz…
• Empfindlichkeit beeinflusst das Nachweisfenster: Je niedriger die Nachweisgrenze, desto länger kann eine Substanz nachweisbar bleiben. Handout_ cut offs Nachweisgrenz…
• Hohe Cut-offs können Befunde übersehen: Das Handout zeigt ausdrücklich, dass bei höheren Cut-offs zuvor positive Befunde negativ werden können. Handout_ cut offs Nachweisgrenz…